Medicamentul anticorp dezvoltat de GSK și Vir Biotechnology pentru a fi utilizat în tratamentul timpuriu al pacienților cu coronavirus a fost aprobat pentru utilizare de urgență de către US Food and Drug Administration (FDA).
FDA a acordat o autorizație de utilizare de urgență pentru medicamentul anticorp monoclonal dezvoltat de GSK și Vir Biotechnology pentru a fi utilizat în tratamentul precoce al pacienților cu COVID-19 cu risc de a dezvolta complicații severe.
Rezultatele pozitive obținute în studiul de fază 3 al medicamentului au jucat un rol în aprobarea de către FDA a medicamentului anticorp pentru utilizare de urgență. Rezultatele intermediare ale acestui studiu au arătat o reducere cu 85% a riscului de spitalizare sau deces la pacienții adulți cu risc crescut de COVID, comparativ cu placebo. În plus, datele de laborator au relevat că medicamentul a fost eficient împotriva tuturor variantelor cunoscute, inclusiv a variantei indiene. În conformitate cu aprobarea de urgență a FDA de utilizare, medicamentul este destinat să fie disponibil pacienților eligibili diagnosticați cu COVID-19 în SUA în următoarele săptămâni.
Agenția Europeană pentru Medicamente, EMA, a dat, de asemenea, undă verde aprobării de urgență a medicamentului.
Procesele desfășurate cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și alte autorități de reglementare globale pentru aprobarea de urgență a medicamentului continuă. Comitetul pentru produse medicamentoase umane EMA a dat recent o opinie pozitivă asupra medicamentului prin evaluarea analizei datelor de eficacitate și siguranță obținute ca urmare a „Studiului de eficacitate a anticorpilor monoclonali COVID-19” efectuat la adulți cu risc crescut de spitalizare.
Fii primul care comenteaza